Sammendrag

Bli med oss på vår reise for å redde og opprettholde liv i et sterkt og erfarent Regulatory Affairs/Country Quality Assurance Nordic team.

I denne meningsfylte rollen vil du jobbe med både medisinsktekniske og farmasøytiske produkter.

Som Country Quality Assurance specialist vil ditt hovedansvar være å drive kvalitetsarbeidet i markedsselskapene i Norden.

Dette innebærer blant annet at du forvalter vårt kvalitetssystem, implementerer lokale og globale instrukser, deltar i prosjekter relatert til kvalitetsområdet og lærer opp kollegaer i markedsselskapet i kvalitet.

Du vil også ha mulighet til å utvikle og forvalte noen ytterligere RA-relaterte oppgaver.

For å trives i denne rollen bør du være en trygg og ydmyk person med evne til å navigere og bygge sterke interne relasjoner.

Stillingen er basert i Kista/Stockholm og du vil rapportere til Manager Regulatory Affairs and Country Quality Assurance Nordics.

Dette er en midlertidig stilling i 1 år.

Viktige arbeidsoppgaver og ansvarsområder

Kvalitetssikringsrelaterte oppgaver:

• Lede og kontinuerlig arbeide for å forbedre vårt kvalitetssystem.
• Støtte ansvarlig person og/eller kvalifisert person på områder relatert til kvalitetssikring og etterlevelse av nasjonale forskrifter.
• Støtte ansvarlig person og/eller kvalifisert person på områder relatert til kvalitetssikring og etterlevelse av nasjonale forskrifter.
• Initiere, delta i og lede kvalitetsrelaterte prosjekter i markedsføringsselskapet.
• Sørge for kontroll av godkjenning, distribusjon og arkivering av kvalitetsdokumenter.
• Støtte implementeringen av kvalitetshåndboken, inkludert overvåking av kvalitetssystemets ytelse.
• Implementere og administrere korrigerende tiltak i Norden for både medisinsk utstyr og legemidler.
• Koordinere prosessen for klagebehandling i Norden.
• Håndtere avviksrapporter for markedsføringsselskapet.
• Sørge for at systemer og instruksjoner er på plass og vedlikeholdes for å lære opp ansatte i etterlevelse av kvalitetssystemet.
• Støtte bedriftsledere i de tildelte landene i kvalitetsrelaterte spørsmål og henvendelser.
• Støtte Baxters kunders kvalitetsrelaterte henvendelser.
• Støtte det nordiske revisjonsprogrammet for lokale kvalitetsstyringssystemer og distributørers etterlevelse.
• Støtte ved revisjoner og inspeksjoner (interne/eksterne) etter behov.
• Støtte implementeringen av konsernets kvalitetshåndbok og gjeldende ISO 9001 & ISO 13485-standarder og BNP-krav på nordisk nivå.
• Støtte ved anvendelse av prosessene og utvikling av prosedyrer knyttet til ovennevnte aktiviteter.
• Støtte ved anvendelse av prosessene og utvikling av prosedyrer knyttet til ovennevnte aktiviteter.
• Ha kontinuerlig kontakt både med landenes Regulatory Affairs-spesialister og landets Regulatory Affairs-myndigheter.
• Handle profesjonelt og effektivt for å betjene kunder (interne og eksterne) med informasjon av høy kvalitet til rett tid.

Mulige/potensielle RA-oppgaver:

Der det er nødvendig, kan CQA-spesialisten ha ytterligere ansvarsområder, inkludert, men ikke begrenset til:

• Samarbeide tett med andre nordiske og globale RA-ledere for å administrere og implementere regulatoriske strategier for den tildelte produktporteføljen og Life Cycle Management Submissions for legemidler.
• Opprettholde interne og eksterne produktinformasjonsdatabaser og endringskontroller.
• Håndtere produktinformasjonsdatabaser og endringskontroller.
• Håndtere produktinformasjonsoppdateringer, oversettelser og merkeoppdateringer for både legemidler og medisinsk utstyr.

Kvalifikasjoner

• Basert i Sverige og kjent med GDP krav og det regulatoriske miljøet i alle nordiske land for legemidler og/eller medisinsk utstyr.
• Selvmotivasjon og evne til å jobbe i en matriseorganisasjon på tvers av landegrenser og funksjoner.
• Ferdigheter og personlige egenskaper for internasjonalt teamarbeid, engasjement for å oppfylle både interne og eksterne kunders forventninger.
• Evne til å samarbeide med ulike involverte funksjoner, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Customer Service, Supply Chain, Nordic Warehouse, Technical Service og Business.
• Evne til å samarbeide med ulike funksjoner.
• Gode mellommenneskelige og kommunikative ferdigheter
• Høy arbeidsmoral og dyp forståelse av kvalitetskravene til legemidler
• Kommuniserer flytende på svensk og engelsk internt og eksternt.

Utdanning og/eller erfaring

• Bachelor-/mastergrad eller tilsvarende erfaring, fortrinnsvis innen farmasi, biovitenskap eller tilsvarende kjemiteknikk
• Bachelor-/mastergrad eller tilsvarende erfaring.
• Minimum 3 års yrkeserfaring fra kvalitetssikringsarbeid i farmasøytiske selskaper og kvalitetssystemer.
• Kjennskap til det regulatoriske miljøet i alle nordiske land.
• God kunnskap om ISO 9001, ISO 13485 standarder, EU GDP og lokale GDP krav på nordisk nivå.
• Erfaring med kommunikasjon med nasjonale kompetente myndigheter (NCA) i Sverige og andre nordiske land.
• Favoritt/fordel: Erfaring med Regulatory Affairs, arbeid i et britisk/irsk/maltisk/nordisk QA/RA-miljø, medisinsk utstyr og EUs regelverk for medisinsk utstyr.

Hva vi kan tilby

• En utfordrende mulighet for deg og en sjanse til å jobbe i et mangfoldig og erfarent team med en flott blanding av mennesker. Å bli en del av Baxter betyr å bli en del av et team som du virkelig kan lære av.
• En uavhengig stilling med mulighet til å bygge din egen strategi og gjøre en reell forskjell for kunder og pasienter.
• En mulighet til å bygge videre på din yrkeserfaring i helsevesenet.
• Intern opplæring skreddersydd til virksomhetens behov og karrieremål.
• Stabil ansettelse i et anerkjent og etablert selskap.