Sammanfattning

Häng med oss på vår resa för att rädda och upprätthålla liv i ett starkt erfaret Regulatory Affairs/Country Quality Assurance Nordic team.

I denna meningsfulla roll kommer du att arbeta med både medicintekniska produkter och läkemedelsprodukter.

Som Country Quality Assurance specialist kommer ditt huvudansvar vara att driva kvalitetsarbetet inom marknadsbolagen i Norden.

Detta innebär bland annat att du hanterar vårt kvalitetssystem, implementerar lokala och globala instruktioner, deltar i projekt relaterade till kvalitetsområdet och utbildar kollegor inom marknadsbolaget i kvalitet.

Du kommer även att ha möjlighet att utveckla och hantera ytterligare RA-relaterade uppgifter.

För att trivas i denna roll bör du vara en trygg och ödmjuk person med förmåga att navigera och bygga starka interna relationer.

Tjänsten är baserad i Kista/Stockholm och du kommer att rapportera till Manager Regulatory Affairs and Country Quality Assurance Nordics.

Detta är en tillfällig tjänst under 1 år.

Väsentliga arbetsuppgifter och ansvarsområden

CQA-relaterade uppgifter:

• Hantera och kontinuerligt arbeta för att förbättra vårt kvalitetssystem.
• Stötta den ansvariga personen och/eller den kvalificerade personen inom områden relaterade till QA och efterlevnad av nationella bestämmelser.
• Initiera, delta och leda kvalitetsrelaterade projekt inom Marketing Company.
• Säkerställa kontroll av godkännande, distribution och arkivering av kvalitetsdokument.
• Supporta implementeringen av kvalitetsmanualen inklusive övervakning av kvalitetssystemets prestanda.
• Implementera och hantera korrigerande åtgärder för både medicintekniska produkter och läkemedel.
• Koordinera klagomålshanteringsprocessen i Norden.
• Hantera avvikelserapporter för Marketing Company. CAPA-initiator.
• Säkerställa att system och instruktioner finns på plats och underhålls för att utbilda anställda i efterlevnad av kvalitetssystem.
• Stötta företagsledare i de tilldelade länderna i kvalitetsrelaterade frågor och förfrågningar.
• Stötta Baxters kunders kvalitetsrelaterade förfrågningar.
• Stötta det nordiska revisionsprogrammet för lokala kvalitetsledningssystem och distributörers efterlevnad.
• Stötta vid revisioner och inspektioner (interna/externa) efter behov.
• Stötta implementeringen av företagets kvalitetsmanual och tillämpliga ISO 9001 & ISO 13485-standarder och BNP-krav på nordisk nivå.
• Stötta vid tillämpning av processer och utveckling av procedurer relaterade till ovan nämnda aktiviteter.
• Ha kontinuerlig kontakt med såväl landets Regulatory Affairs Specialists som landets Regulatory Affairs-myndigheter.
• Agera professionellt och effektivt för att förse kunder (interna och externa) med högkvalitativ information i rätt tid.

Möjliga/potentiella RA-uppgifter:

Vid behov kan CQA-specialisten ha ytterligare ansvarsområden, inklusive men inte begränsat till:

• Nära samarbete med andra nordiska och globala RA-chefer för att hantera och implementera regulatoriska strategier för tilldelad produktportfölj och Life Cycle Management Submissions för läkemedel.
• Underhålla interna och externa produktinformationsdatabaser och ändringskontroller.
• Hantera uppdateringar av produktinformation, granska översättningar och märkningsuppdateringar för både läkemedel och medicintekniska produkter.

Kvalifikationer

• Baserad i Sverige och bekant med BNP-krav och den regulatoriska miljön i alla nordiska länder för läkemedelsprodukter och/eller medicintekniska produkter.
• Självmotivation och förmåga att arbeta i en internationell och tvärfunktionell matrisorganisation.
• Färdigheter och personliga egenskaper för internationellt lagarbete, engagemang för att möta både interna och externa kunders förväntningar.
• Förmåga att samarbeta med olika funktioner som är involverade, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Customer Service, Supply Chain, Nordic Warehouse, Technical Service och Business.
• God samarbets- och kommunikationsförmåga
• Hög arbetsetik och djup förståelse för kvalitetskraven för läkemedel
• Kommunicera flytande på svenska och engelska internt och externt.

Utbildning och/eller erfarenhet

• Bachelor/master-examen eller motsvarande erfarenhet, helst inom farmaci, biovetenskap eller motsvarande kemiteknik.
• Minst 3 års yrkeserfarenhet av kvalitetssäkringsarbete i läkemedelsföretag och av kvalitetssystem.
• Kännedom om den regulatoriska miljön i alla nordiska länder.
• God kunskap om ISO 9001, ISO 13485-standarder, EU GDP och lokala GDP-krav på nordisk nivå
• Erfarenhet av kommunikation med nationella behöriga myndigheter (NCA) i Sverige och andra nordiska länder.
• Företräde/fördel: Erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs, arbete i en brittisk/irländsk/maltisk/nordisk QA/RA-miljö, medicintekniska produkter och EU:s medicintekniska regelverk.

Vad vi kan erbjuda

• En utmanande möjlighet för dig och en chans att arbeta i ett mångsidigt och erfaret team med en fantastisk blandning av människor. Att gå med i Baxter innebär att gå med i ett team som du verkligen kan lära dig av!
• Självständig position med möjlighet att bygga din egen strategi och göra en verklig inverkan för kunder och patienter.
• En chans att ytterligare bygga din yrkeserfarenhet inom sjukvården.
• Intern utbildning skräddarsydd efter affärsbehov och karriärmål.
• Stabilitet i anställningen i ett erkänt och etablerat företag.